PGT学院

2022年2月25日，由中国建筑文化研究会归口，北京大学人民医院作为主编单位，北京大学人民医院生殖医学中心主任沈浣教授担任主编，多家医疗机构以及嘉宝仁和在内的多家企业共同参加、起草的全国性团体标准——《辅助生殖医学中心建设标准》（以下简称“《标准》”）正式发布。
该《标准》聚焦辅助生殖医学中心建设领域，以适用性与先进性相统一为原则，从辅助生殖中心的建设、设备配置、验收、维护等几个方面进行阐述，极大地填补了行业空白，将有助于推动辅助生殖医学中心的规范性建设。

图1 《 辅助生殖医学中心建设标准》
（ 图片来源：《 辅助生殖医学中心建设标准》）

值得关注的是，该《 标准》首次将胚胎植入前遗传学检测（ Preimplantation Genetic Testing，PGT）实验室的规范化建设及设备配置纳入标准范围。

图2 PGT实验室功能区设置、空调技术指标及设备配置要求
（ 图片来源：《 辅助生殖医学中心建设标准》）

PGT，俗称第三代试管婴儿，是在胚胎移植入子宫前，对胚胎进行遗传病诊断或染色体筛查，从而挑选出正常胚胎进行移植的一项辅助生殖技术。该技术将出生缺陷防控提前到了一级预防阶段，能有效避免患者夫妇因孕育有遗传性疾病胎儿造成的反复流产所带来的生理和心理的巨大伤害。
随着三孩生育政策的落地，以及北京地区率先将辅助生殖技术项目纳入医保的政策逐步实施，辅助生殖领域迎来新风口。

图3 北京市医疗保障局发文
（  图片来源：北京市医疗保障局官网）

2021年1月，国家卫健委发布《 人类辅助生殖技术应用规划指导原则（  2021版）》（ 以下简称《 指导原则》），要求各地按照《 指导原则》有关要求，结合实际研究制定本省（ 区、市）《 人类辅助生殖技术应用规划（ 2021-2025年）》（ 以下简称《 应用规划》），规范有序开展人类辅助生殖技术的筹建和审批。《 指导原则》发布后，已有多省市，如北京、天津、河北、四川等，相继发布本省（ 区、市）的《 应用规划》，以满足逐渐增长的辅助生殖服务需求，有效服务群众，可以预想，未来5年将有一大批新鲜血液注入该领域。

图4 《 人类辅助生殖技术应用规划指导原则（  2021版）》
（ 图片来源：妇幼健康司官网）

但与机遇同行的是考验。一直以来，为保障辅助生殖技术服务质量和安全，严防妊娠风险，确保母婴安全，我国在该领域的市场监管都十分严格，机构准入资格证书审核要求很高。根据有关文件[1]，医疗机构开展IVF/ICSI技术需先至少正式运行夫精人工授精技术或供精人工授精技术满一年，而若想申请PGT资质，则需正式运行IVF/ICSI技术至少满5年，且医疗机构还须具备产前诊断资质，可谓难上加难。

辅助生殖技术审批和监管均有严格的国家政策和技术法规要求，PGT技术更要求生殖医学中心具有更高的遗传咨询及分子遗传学检测能力。我国有资质开展PGT技术的医疗机构从2004年的4家开始，也在不断增加。据统计，截至2021年底，我国大陆范围内有84家医疗机构获得PGT资质（ 包含正式运行和试运行，其中78家为国家卫健委官网于2021年5月正式发布[2]，另有6家为根据官方新闻发布网络信息收集统计）。该《  标准》的发布无疑会为众多正在筹建辅助生殖技术，尤其是PGT的医疗机构提供更详细的指导，有效帮助医疗机构合理、有序建设规范化辅助生殖实验室，推动我国辅助生殖市场领域迈上新的台阶。

作为辅助生殖领域的先行者，嘉宝仁和有着丰富的实践经验及专业技术人才。从2013年开始，嘉宝仁和即开始深耕于辅助生殖领域，开展PGT本地化共建实验室工作，积累了丰富的经验，可为客户提供从实验室规划、平台搭建、工作流程梳理、人员培训以及运营管理等全方位服务体系，为科室PGT能力建设赋能。

在《  标准》的起草过程中，嘉宝仁和也从落地多家辅助生殖医学中心的设计及建造经验出发，结合实践、多方换位思考，参与该《  标准》的编写工作，以实际行动展示了自身的专业能力，有效促进了《  标准》的完稿与发布。

从2020年11月项目启动，编写组历经了一年的多轮讨论、修订，终迎正式发布。此团体标准对规范和促进辅助生殖医学中心规范化建设将起到积极作用，为辅助生殖领域的稳妥有序发展保驾护航。

         （  点此链接，查看完整《  标准》）         

参考文献：
[1] 《 关于做好全省人类辅助生殖技术应用规划相关工作的通知》豫卫妇幼〔  2021〕15号
[2]  妇幼健康司：更新《 经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》