PGT学院

2024年11月29日，嘉宝仁和全资子公司北京中仪康卫医疗器械有限公司申请的Y染色体AZF区域微缺失检测软件通过北京市药品监督管理局审批，正式获得医疗器械注册证。

产品名称：Y染色体AZF区域微缺失检测软件
注册企业：北京中仪康卫医疗器械有限公司
注册证编号：京械注准20242210738

Y染色体AZF区域微缺失检测软件

PGXStation Y染色体AZF区域微缺失检测软件输入格式为高通量测序仪产出的fastq格式数据，与Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）及MiSeqDx基因测序仪配套使用。通过对人血液基因组DNA样本测序数据进行计算，分析样本中Y染色体AZF区域是否存在异常。

此前，Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已获得三类医疗器械注册证（国械注准20243401893），该分析软件获批注册证，有助于NGS-AZF检测项目的测序数据的分析解读，可本地部署在医院分子检测实验室，实现“数据不联网，本地可分析”，为临床医生提供可靠、便捷的NGS-AZF数据本地化分析路径，同时能够自动化出具NGS-AZF检测报告，让NGS-AZF检测更简单。

一直以来，嘉宝仁和在PGT技术的本地化和临床应用方面不断突破和优化，尤其是在联合生殖中心建立本地化实验室方面，不仅将PGT检测试剂盒进行注册（国械注准20213400868），规范检测试剂，同时在PGT检测数据本地化分析（京械注准20222210285）方面也取得突破性成果，获得医疗器械注册证。此次在NGS-AZF检测方向的“试剂+软件”注册证新突破，有助于医疗机构实现更多分子检测项目本地化落地检测，丰富和促进具有临床应用价值的检测项目的稳定、合规化开展。嘉宝仁和基于临床需求将持续开发、转化和升级技术与产品，为辅助生殖领域提供更多应用和服务方案，助力医疗机构共同实现“让每个生命都趋于完美”的美好愿景！